Medical Devices

Medizinprodukt Services

Was wir bewegen

Wir sind ein Team von QPs und Medizinprodukte Spezialisten und bieten neben der
Arzneimittel Compliance auch einen umfassenden Service für die Medizinprodukte Compliance an

MDR

Unterstützung bei der Implementierung und Umsetzung der neuen MDR.

GAP analysis

Durchführung von GAP Analysen bzgl. der neuen MDR.

Compliance

Sicherstellung der Compliance gemäss den gültigen Regularien.

Responsible person

Benennung als Verantwortliche Person für die MDR.

Contact Person

Kontakt person für Schweizer Behörden und Konformitätsbewertungsstellen (notified body).

Äquivalenzbewertung

Bewertungen für klinische, technische und biologische Äquivalenz.

Verträge

Erstellen/Bearbeiten von Verträgen (z.B. mit Herstellern).

Konformität

Erstellen und Bearbeiten von Dossiers zur Konformitätsbewertung.

Portfolio

Betreuung von Produkteportfolios und Sicherstellen der Produktequalität für den Schweizer Markt.

Safety

Management von PSURs, SSCP, PMS und FSCAs.

Vigilanz

Management von Materiovigilanz.

Database

Management der EUDAMED und UDI Datenbanken.

Lieferant

Management von Zulieferern / Lieferantenqualifizierung.

Audit

Durchführen von Audits.

Risk management

Unterstützung beim Risikomanagement.

Vertretung

Vertretung ausländischer Firmen in der Schweiz.

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf, gerne unterbreiten wir
Ihnen Ihnen ein individuelles auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot