Pharmacovigilance

Pharmakovigilanz Services

Was wir bewegen

Unser Team von Fachtechnisch verantworlichen Personen (QPs) und Qualitätsmanager bietet neben der
Arzneimittel Compliance auch einen umfassenden Service für die Pharmakovigilanz an

QPPV

Wir übernehmen die Funktion der Pharmakovigilanzverantwortlichen Person (QPPV) und stellen deren Erreichbarkeit sicher.

Meldungen

Wir sammeln Spontanmeldungen und Meldungen aus klinischen Studien aus der Schweiz.

Beurteilung

Wir unterstützen bei der Erstbeurteilung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAWs).

Weiterleitung

Wir kümmern uns um die fristgerechte Weiterleitung von meldepflichtigen Einzelfallberichten (ICSRs) und aggregierten Berichten (PSURs/PBRERs) an Swissmedic gemäss Art. 32 und 37 VAM via ElViS.

Ansprechpartner

Wir dienen als Ansprechpartner für Fragen und Anliegen der Swissmedic.

SDEA

Wir erstellen/bearbeiten Safety Data Exchange Agreements (SDEAs).

PV-System

Wir übernehmen/unterstützen den Aufbau und die Pflege firmenspezifischer PV-Systeme und PV-SOPs.

Datenbanken

Wir unterstützen die Pflege von PV-Datenbanken.

RMP

Wir erstellen und pflegen Risk Management Pläne (RMPs).

Audit

Wir führen interne GVP Audits durch.

Inspektion

Wir unterstützen bei GVP Behördeninspektionen.

Literaturrecherche

Wir übernehmen das Screening der gängigen Journale nach potentiellen Pharmakovigilanzfällen.

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf, gerne unterbreiten wir
Ihnen ein individuelles auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenes Angebot