Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Services

Was wir bewegen

Unser Team von Fachtechnisch verantworlichen Personen (QPs) und Regulatory Affairs Spezialisten bietet neben der
Arzneimittel Compliance auch einen umfassenden Service für Regulatory Affairs Management an

Dossier

Wir erstellen und Überarbeiten Zulassungsdossiers im CTD oder NTA Format für Human- und Tierarzneimittel.

Life cycle management

Wir managen den Produkte Life Cycle für Human- und Tierarzneimittel.

Zulassungsgesuche

Wir übernehmen die Einreichung von Zulassungsgesuchen für NAS und BWS.

Änderungen

Wir reichen Änderungs- und Verlängerungsgesuche ein.

Arzneimittelinformation

Wir erstellen und überarbeiten Fach- und Patienteninformationen.

GAP Analysen

Wir führen GAP Analysen von ausländischen Produktdossiers hinsichtlich Swissmedic Vorgaben durch.

Strategische Beratung

Wir beraten in strategischen Einreichungsfragen.

Expert Reports

Wir erstellen Expert Reports, Overviews und Summaries.

Marktzugang

Wir übernehmen Kassenzulässigkeitsgesuche und managen die Überprüfung der Aufnahmebedingungen der SL.

Kontakt

Wir dienen als Ansprechpartner für Behörden (Swissmedic, BAG).

GSASA

Wir erstellen GSASA Fragebögen.

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf, gerne unterbreiten wir
Ihnen ein individuelles auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenens Angebot