Regulatory Affairs

Regulatory Affairs

Was wir bewegen

Unser Team von Fachtechnisch verantworlichen Personen (QPs) und Regulatory Affairs Spezialisten bietet neben der
Arzneimittel Compliance auch einen umfassenden Service für Regulatory Affairs Management an

Dossier

Wir erstellen und überarbeiten Arzneimitteldossiers im (e)CTD-Format Modul 1 bis 5.

Life cycle management

Wir managen den Produkte Life Cycle für bestehende Zulassungen, wie die Aktualisierung der Unterlagen bei wesentlichen Änderungen als auch bei genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen. Wir reichen PSURs/ PBRERs und RMPs ein. Wir managen auch Gesuche zur Verlängerung, dem Transfer oder dem Widerruf einer Zulassung.

Zulassungsgesuche

Wir übernehmen die Einreichung von Neuzulassungsgesuchen von Arzneimitteln mit neuen oder bekannten Wirkstoffen mit oder ohne Innovation.

Arzneimittelinformation

Wir erstellen, überarbeiten und reichen Fach- und Patienteninformationen ein.

GAP Analysen

Wir führen GAP Analysen von ausländischen Produktdossiers hinsichtlich Swissmedic Vorgaben durch.

Strategische Beratung

Wir beraten in strategischen Einreichungsfragen.

Expert Reports

Wir erstellen Expert Reports, Overviews und Summaries.

Marktzugang

Wir übernehmen Kassenzulässigkeitsgesuche und managen die Überprüfung der Aufnahmebedingung-en der SL.

GSASA

Wir erstellen GSASA Fragebögen.

Nehmen Sie mit uns Kontakt auf, gerne unterbreiten wir
Ihnen ein individuelles auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenens Angebot